Top 10 셀트리온 헬스 케어 Top Answer Update

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Celltrion Healthcare

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Celltrion Healthcare

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Summary of article content: Articles about 종목 상세 | 다음 금융 30일, 외국인 코스닥에서 더블유씨피(-22.78%), 셀트리온헬스케어(+1.8%) 등 순매도 09.30; 30일, 코스닥 기관 순매수상위에 오락·문화 업종 3종목 09.30 … …
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잡코리아 – JOBKOREA

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셀트리온 헬스 케어

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Summary of article content: Articles about 디지털 헬스케어 | Celltrion 셀트리온의 디지털 헬스케어 사업은 의료정보 뿐만 아니라 첨단 ICT 기술 접목을 통한 건강정보를 활용하여 환자 중심의 의료 생태계를 구현하고, 다양한 산업 영역과의 … …
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디지털 헬스케어 | Celltrion

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091990

12월 결산

주가추이 내부자거래

외국인 보유비중 시가총액

상대수익률

시세현황

실적이슈

운용사별 보유 현황

주주현황

주주구분 현황

신용등급현황 기업어음 (CP)

신용등급현황 회사채(Bond)

투자의견 컨센서스

투자의견 및 목표주가

투자의견 분포

Business Summary

글로벌 경쟁사 비교

주요지표

수익률비교

업종 비교

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PBR Band

주가 및 수급현황

대차잔고비중

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셀트리온헬스케어(A091990) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

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기사본문

Celltrion Healthcare

주주님께 드리는 글

■ 최근 조 바이든 미국 대통령이 서명한 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 구상’ 행정명령 관련 주주님들의 문의가 많아져 아래와 같이 설명 드립니다.

■ 셀트리온그룹은 발표된 행정명령 상세안을 검토했으며, 현재까지 당 그룹에 미치는 영향은 미미한 것으로 판단하고 있습니다.

■ 셀트리온그룹은 자체 개발한 항체 치료제 위주의 제품을 판매하고 있으며, 일부 언론과 전문가들이 우려하는 위탁생산(CMO) 분야의 사업 비중은 매우 작습니다.

■ 2023년 이후 미국시장에서 출시될 제품은 셀트리온헬스케어 미국법인을 통해 직접판매 방식으로 판매될 예정입니다.

■ 셀트리온그룹은 현재 국내 생산시설을 포함해 전세계에서 다수의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산이 가능한 사이트를 다수 확보하고 있지만, 향후 미국내 투자에 대한 인센티브제도 등을 면밀히 검토해 셀트리온그룹에 유리하다고 판단될 경우 미국내 직접 생산시설 확보도 적극 검토할 예정입니다.

셀트리온헬스케어, 셀트리온 美법인 175억 인수

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온USA 보유 의약품 유통 라이선스 확보..2023년 상반기 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 직판 개시

셀트리온헬스케어는 5일 셀트리온의 미국법인(Celltrion USA, Inc.)을 인수하며 세계 최대 제약시장인 미국에서 의약품 직접판매 준비에 본격 돌입한다고 밝혔다.

이번 인수는 미국 뉴저지(New Jersey)에 위치한 셀트리온USA 지분 100%를 셀트리온헬스케어가 장외취득을 통해 인수하는 방식이며, 인수가격은 175억5000만원이다.

이번 인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 라이선스(License)를 즉시 이용할 수 있어, 미국 내 의약품 유통을 위한 준비기간을 수개월 단축할 수 있게 됐다. 이번에 셀트리온헬스케어가 확보한 라이선스는 셀트리온USA가 보유한 미국 내 판매 유통망을 비롯해 셀트리온의 케미컬의약품 및 코로나19 진단키트 유통권 등을 포함하고 있다.

셀트리온헬스케어는 이번 인수를 통해 셀트리온USA가 구축해둔 판매 라이선스, 유통망, 인력 등을 확보하게 되며, 향후 법인 인수 절차를 완료함과 동시에 미국 현지에서 경험과 전문성을 지닌 글로벌제약사 출신의 핵심 인력 채용을 진행할 예정이다.

셀트리온헬스케어는 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’를 내년 상반기 미국에 출시할 예정이며, 이후 유플라이마(Yuflyma, adalimumab), ‘램시마SC(RemsimaSC, infliximab) 등으로 제품을 확대할 계획이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “유럽, 아시아 등에서 바이오의약품을 판매하며 쌓은 경험과 노하우를 활용해 미국 직판 준비를 차질없이 진행해 나갈 것”이라며 “국내 제약바이오기업 가운데 최초로 글로벌 시장에서 의약품을 직접 판매하며 역량을 쌓은 만큼 글로벌 처방데이터, 신뢰성 높은 제품 경쟁력, 탄력적인 가격 전략 등 셀트리온헬스케어만의 강점들을 미국시장 공략에 적극 이용할 계획”이라고 말했다.

[Bio특징주] 셀트리온헬스케어, 10% 가까이 급등 “왜?”

(사진=셀트리온)
[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어(091990)의 주가가 10% 가까이 급등했다.

셀트리온헬스케어는 24일 코스닥 시장에서 전 거래일보다 9.87%(6,100원) 오른 6만 7,900원에 거래를 마감했다.

이 같은 상승 배경에는 셀트리온헬스케어의 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)와 오리지널인 ‘휴미라’의 교체투여 효과를 평가하기 위한 연구가 프랑스에서 시작됐다는 소식이 호재로 반영된 것으로 보인다.

미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 셀트리온헬스케어 프랑스 법인은 지난 22일 휴미라에서 유플라이마로 전환한 후 3개월이 지난 시점에 환자의 전반적인 만족도(연구명: YU-MATTER)를 확인하기 위한 현지 연구를 사이트에 등재했다.

이번 연구 대상 피험자는 300명이다. 대상 적응증은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추관절염 ▲건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염 등으로, 연구는 6월에 개시됐으며, 내년 3월 완료를 목표로 한다.

이번 연구는 장기간 치료가 필요한 환자들을 대상으로 유플라이마로 약물 교체 시에 심리적 부담감 해소 및 만족감을 확인하기 위해서 수행된다. 연구 결과는 의료진에게 신뢰감을 제고시키고 교체 처방의 근거자료로 사용할 수 있을 것으로 판단된다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다는 설명이다.

셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매 허가를 획득했으며, 유플라이마의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 시장 판매를 개시했다. 또한, 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매 허가를 받으면서 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다.

셀트리온은 오리지널 개발사인 애브비와 미국 특허를 합의해 특허만료(2023년 9월)에 앞서 내년 7월부터 미국 판매에도 나선다.

세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마'(사진=셀트리온)

잘 알려져 있듯이 휴미라는 글로벌 매출 1위의 블록버스터 의약품으로, 2021년에 약 207억 달러(한화 약 25조 5,645억 원)의 매출을 기록했다.

자가면역 질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)는 TNF-알파 억제제 중 가장 많은 14개(국내 기준)의 적응증을 보유하고 있다. 베체트 장염, 화농성 한선염, 비감염성 포도막염은 생물학적제제 중 유일하게 사용을 허가받았으며 안전성이 무엇보다 중시되는 소아 적응증도 4개로 가장 많이 보유하고 있다.

유플라이마와 휴미라의 교체투여 효과를 평가하기 위한 연구에 참여하는 프랑스 연구진은 “환자의 선호도와 경험은 교체 처방 시에 순응도와 지속성에 영향을 미친다”며 “우리의 1차 목표는 유플라이마로의 전환 후 3개월 시점에 오리지널 아달리무맙의 처방 경험과 비교해 주사에 대한 환자의 전반적인 만족도를 평가하는 것”이라고 설명했다.

한편 셀트리온은 국내에서 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 80㎎ 용량 제형의 품목허가를 획득했다고 지난 20일 밝혔다. 이는 기존에 허가받은 유플라이마 40㎎ 제형보다 용량이 2배 커진 제품이다.

식약처는 지난 15일 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마펜주 80mg/0.8mL(아달리무맙, 유전자 재조합)’과 ‘유플라이마프리필드시린지주 80mg/0.8mL(아달리무맙, 유전자재조합)’ 등에 대한 허가를 내렸다.

의약품안전나라에 따르면 유플라이마는 ▲류마티스 관절염 ▲성인 크론병(만 18세 이상) ▲건선 ▲궤양성 대장염 ▲배체트 장염 ▲화농성 한선염 ▲포도막염 ▲소아 크론병(만 6세~17세) 등에 대한 효능효과를 인정받았다.

이번 허가 획득으로 셀트리온은 환자에게 처음부터 높은 용량의 유플라이마 투여가 가능해 환자 접근성이 좋아질 것으로 기대한다.
[바이오타임즈=정민구 기자] [email protected]

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